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上海天天彩:首個國產HPV疫苗開始生產,預計5月鋪向市場

2020-01-04 15:47:07 中國證券報微信號

上海天天彩 www.aeetz.com   首個國產HPV疫苗開始生產,329一支!預計5月鋪向市場,母公司IPO剛過會

  首個國產宮頸癌(HPV)疫苗又有新進展!

  繼首個國產HPV疫苗獲批上市之后,中國證券報記者獲悉,福建省藥品監督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結果通知書,廈門萬泰滄海生物技術有限公司(簡稱“廈門萬泰”)雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))檢查結果符合《藥品生產質量管理規范》,這意味著廈門萬泰可以正式生產該疫苗了。

  同時,記者了解到,萬泰已于3日下午開始正式生產。疫苗生產出來后,還要待藥品監管部門批簽發后才能放行,預計5月正式鋪向市場,2020年全年產能在800萬支左右。

  價格親民 每支329元

  2019年12月31日,國家藥監局批準廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV)(大腸桿菌)上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。

  人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。研究發現,99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認為可以導致宮頸癌。

  針對HPV疫苗,藥監局官網在2019年7月發布了多個科普文章。

  目前HPV疫苗有三種,即二價、四價和九價。九價HPV疫苗上市了,還可以選擇二價、四價HPV疫苗嗎?

  該問題備受女性朋友的關注,藥監局官網科普相關知識顯示,宮頸癌相關的高危型HPV共有14種基因型,目前進口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型,約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

  二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應用達10余年以上,已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的?;ばЧ?,至少可持續10年左右。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,因此比二價HPV疫苗增加了預防尖銳濕疣的適應癥。

  九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別,對宮頸癌的預防?;ばЧ榷酆退募垡咼縑岣?0%左右。

  此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,即二價HPV疫苗,被納入國家重大新藥創制專項支持。

  國家藥監局按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。

  該疫苗為廈門萬泰與廈門大學聯合研發并由廈門萬泰實施轉化的我國自主研發的首個宮頸癌疫苗,該疫苗的成功獲批上市,意味著其將成為全世界第三個、中國第一個宮頸癌疫苗。

  中國證券報記者獲悉,馨可寧的定價是一支329元。與進口疫苗所有適齡女性都需要打三針相比,9-14歲接種馨可寧只需打2針,15-45歲女性接種打3針。

  記者了解到,目前國內四價和九價HPV疫苗價格仍然相對較貴,同時,還十分緊俏,要靠“搶”。以西安為例,西安的九價HPV疫苗為一支1328元,四價HPV疫苗價格在一支800元左右。長沙雖比西安稍便宜,九價HPV疫苗一支價格仍在1200左右。馨可寧在價格上顯得更為親民。

  另外,進口疫苗的排隊時間很漫長。記者一位長沙朋友表示,“自己2018年底約的九價,2019年10月才輪上?!?/p>

  HPV疫苗市場前景廣闊

  在廈門萬泰HPV疫苗獲批之前,全世界僅有美國默沙東和英國GSK(葛蘭素史克)兩家公司擁有已上市的宮頸癌疫苗產品,主要包括二價、四價和九價三種。

  2016年7月,GSK的二價HPV疫苗在中國上市,成為首款在中國上市的HPV疫苗。

  2017年5月,默沙東的四價HPV疫苗在中國獲批。

  2018年5月,默沙東九價HPV疫苗獲得國家藥監局簽發。目前,默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國的獨家代理權均由智飛生物獲得。

  智飛生物業績近年來穩健快速增長,與公司獨家代理進口HPV疫苗密不可分。

  智飛生物此前披露的2019年三季報顯示,公司前三季度實現營收76.66億元,同比增長119.35%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為17.63億元,同比增長62.25%。公司稱,營收增長主要是本期銷售代理進口產品增加所致。民生證券認為,公司業績實現增長,預計主要是HPV疫苗系列保持高速增長。

  目前HPV疫苗批簽發仍然供不應求,主要大城市九價HPV疫苗預約時間6個月以上,四價HPV預約時間3個月以上。公司代理的HPV疫苗系列有望推動公司業績繼續保持高速增長。

  HPV疫苗市場前景廣闊,國內有多家公司處于在研的不同階段。另外,除了此次HPV疫苗獲批之外,早在2019年9月,廈門萬泰與全球疫苗巨頭GSK簽署協議,雙方將基于廈門萬泰的原核表達類病毒顆粒疫苗技術與GSK的佐劑系統聯合研發新一代HPV疫苗,這是中國疫苗行業首次借助獨創技術與國際疫苗龍頭企業合作共同開發重磅疫苗品種。

  2018年,全球HPV計劃免疫供應能力僅3000萬劑,大約是總需求量的三分之一?;乖げ?,僅中國市場需要接種HPV疫苗的人群就有約3.56億。

  但據中國食品藥品檢定研究院統計數據顯示,2017年,我國HPV疫苗簽發量146萬支;2018年為700萬支;2019年1月-11月為870萬支,按照一人全程打完需要3針計算,還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。

  母公司萬泰生物IPO已過會

  廈門萬泰為北京萬泰生物藥業股份有限公司(下稱“萬泰生物”)的全資子公司。萬泰生物主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發、生產及銷售,主要產品包括重組戊型肝炎疫苗、HPV系列疫苗。

  公司控股股東為養生堂,實際控制人為農夫山泉創始人鐘睒睒,鐘睒睒直接和通過養生堂間接持有公司合計83.56%股份。公司IPO申請已于2019年12月26日獲證監會審核通過。

  公司此次擬登陸上交所主板,公開發行股份不超過4360萬股,擬募集資金3.80億元,其中,1.50億元用于化學發光試劑制造系統自動化技術改造及國際化認證項目,1.50億元用于宮頸癌疫苗質量體系提升及國際化項目,8000萬元用于營銷網絡中心擴建項目。

  業績方面,2016年度至2018年度,公司營業收入分別為8.44億元、9.5億元及9.83億元。其中,主營業務收入主要來自各類診斷試劑的銷售,營收占比分別為81.64%、81.73%和83.36%;歸母凈利潤分別為1.48億元、1.5億元及2.93億元。

  公司研發優勢明顯。報告期內,公司投入的研發費用分別為1.3億元、1.59億元和1.38億元,占營業收入的比例始終保持在15%左右。

  傅蘇穎

(編輯:熊思怡)
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